Für dieses Projekt braucht es neben dem technischen Know-how ein tiefes Verständnis für Normen, Zulassungsverfahren und klinische Anforderungen. Es müssen Technologien evaluiert und gewählt werden, die den hohen normativen Anforderungen Stand halten. Gemeinsam mit dem Kunden entstand so ein Programmiergerät, das sowohl technologisch/funktional als auch regulatorisch höchsten Ansprüchen genügt.
PROJEKTKONTEXT
Branche
Medizintechnik
Produkttyp
Programmiergerät für aktives kardiales Implantat
Leistung
Entwicklung & Kleinserienfertigung für klinische Studien
Herausforderungen
Strenge regulatorische Anforderungen, Zuverlässige Funkkommunikation mit dem Implantat im Körper
DAS PROJEKT
Unterstützung für eine wegweisende Herztherapie
Ein hochinnovatives Medizintechnik-Startup entwickelt ein neuartiges Implantat zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Unsere Aufgabe ist die Entwicklung des dazugehörigen kompakten Programmiergerätes zur Kommunikation mit dem Implantat. Das Gerät ermöglicht es, die implantierte Einheit drahtlos zu konfigurieren und auszulesen – eine zentrale Komponente für Studien und im Rahmen der klinischen Anwendung.
Das Projekt vereint höchste Ansprüche an Zuverlässigkeit, Sicherheit und Präzision – sowohl in der Hardwareentwicklung als auch in der Herstellung.
DIE LÖSUNG
Integration geeigneter Technologien unter regulatorischen Rahmenbedingungen
Entwicklung nach medizintechnischen Standards
Die Entwicklung eines Medizinprodukts unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben. Dazu zählen internationale Normen, umfangreiche Dokumentationspflichten sowie ein systematisches Risikomanagement. Jeder Entwicklungsschritt muss nachvollziehbar geplant, validiert und geprüft werden – mit dem Ziel, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts jederzeit nachweisbar zu machen.
Drahtlose Implantat-Kommunikation
Die die sichere Funkübertragung zur Konfiguration und Auswertung des Implantats erfolgt mit einem speziellen integrierten Funkbaustein auf stabile, präzise und zuverlässige Weise.
Die passende Gehäusetechnologie
Das Gehäuse muss strengen regulatorischen Vorgaben hinsichtlich Formgebung, Materialwahl und mechanischer Festigkeit genügen.
Gleichzeitig sind wirtschaftliche Anforderungen wie Zielpreis und erwartete Stückzahlen skalierbar zu erfüllen. Durch den Einsatz eines speziellen Vakuumgussverfahrens konnten wir beide Seiten optimal vereinen.
DAS ERGEBNIS
Technologie im Dienst der Gesundheit
Es ist ein zuverlässiges Programmiergerät entstanden, das drahtlos mit dem aktiven kardialen Implantat kommuniziert. Das Produkt und die Produktionstechnologie erfüllt die anspruchsvollen regulatorischen Vorgaben der Medizintechnik und unterstützt ein wegweisendes Therapiekonzept für Patienten mit Herzinsuffizienz.
BESONDERHEITEN DES PROJEKTS
Höchste Anforderungen – klinisch, regulatorisch, technologisch
- Sichere Funkkommunikation mit einem Implantat im Körper
- Hohe Anforderungen an die Gehäusetechnologie
- Kompakte, integrierte Lösung für Konfiguration & Auswertung
- Entwicklung nach strengen medizintechnischen Normen
